POLECAMY
Koszyk
-17%
Prawo farmaceutyczne. Komentarz
Autor:
Wojciech Olszewski, Piotr Zięcik, Paulina Sosin-Ziarkiewicz, Bożena Nowak-Chrząszczyk, Krystyna Miłowska, Zofia Ignatowicz, Marlena Żarnecka, Rafał Dybka
Wydawca:
Format:
Komentarz w przystępny sposób omawia zasady funkcjonowania systemu prawa farmaceutycznego - od badań klinicznych i rejestracji leków po zasady ich wytwarzania, importu, prowadzenia obrotu, reklamy oraz standardy prowadzenia inspekcji.
Komentarz uwzględnia wszystkie zmiany, jakie wprowadzono do ustawy do dnia 15 lipca 2016 r., w tym dotyczące importu docelowego, wykonywania zawodu farmaceuty oraz recept. Uwzględniono również aktualną praktykę organów administracji oraz najnowsze orzecznictwo sądowe.
Autorami opracowania są praktycy, których łączy doświadczenie zawodowe zarówno po stronie renomowanych kancelarii prawnych, firm farmaceutycznych, jak i administracji publicznej.
Adresaci:
Publikacja przeznaczona jest przede wszystkim dla prawników praktyków, pracowników administracji publicznej, firm farmaceutycznych, hurtowni i aptek, a także dla wszystkich osób zajmujących się prawem farmaceutycznym w praktyce. Zainteresuje również przedstawicieli nauki oraz studentów.
| Rok wydania | 2016 |
|---|---|
| Liczba stron | 1368 |
| Kategoria | Inne |
| Wydawca | Wolters Kluwer Polska SA |
| ISBN-13 | 978-83-8092-866-4 |
| Język publikacji | polski |
| Informacja o sprzedawcy | ePWN sp. z o.o. |
Ciekawe propozycje
Spis treści
| Wykaz skrótów | str. | 19 |
| Słowo wstępne | str. | 31 |
| Ustawa - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) | str. | 35 |
| Rozdział 1. Przepisy ogólne | str. | 37 |
| Art. 1. [Zakres regulacji] | str. | 37 |
| Art. 2. [Definicje ustawowe] | str. | 40 |
| Art. 2a. [Dodatkowe objaśnienia] | str. | 100 |
| Rozdział 2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych | str. | 102 |
| Art. 3. [Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w Polsce] | str. | 102 |
| Art. 3a. [Produkty z pogranicza - borderline products] | str. | 105 |
| Art. 4. [Produkty lecznicze w ramach importu docelowego] | str. | 111 |
| Art. 4a. [Produkty lecznicze w ramach importu równoległego] | str. | 116 |
| Art. 4b. [Zgoda na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania leku sierocego] | str. | 116 |
| Art. 4c. [Warunki zwolnienia z obowiązku umieszczenia określonych danych na opakowaniu produktu leczniczego] | str. | 119 |
| Art. 4d. [Rejestr zapotrzebowań w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego] | str. | 120 |
| Art. 4e. [Rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia] . | 124 |
| Art. 5. [Brak konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. | 125 |
| Art. 6. (uchylony) | str. | 127 |
| Art. 7. [Właściwość Prezesa URPL w sprawach wniosków dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. | 127 |
| Art. 7a. [Warunki wydania pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego określone substancje farmakologicznie czynne] | str. | 130 |
| Art. 7b. [Wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości] | str. | 131 |
| Art. 8. [Postępowanie o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego/produktu leczniczego weterynaryjnego] | str. | 132 |
| Art. 8a. [Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z urzędu] | str. | 138 |
| Art. 9. [Wszczęcie postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego] | str. | 140 |
| Art. 10. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego] | str. | 141 |
| Art. 11. [Charakterystyka Produktu Leczniczego] | str. | 149 |
| Art. 12. [Dane wniosku o dopuszczenie do obrotu leku radiofarmaceutycznego] | str. | 155 |
| Art. 13. [Dane wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej] | str. | 156 |
| Art. 14. (uchylony) | str. | 157 |
| Art. 14a. [Produkt leczniczy składający się z GMO lub zawierający GMO] | str. | 158 |
| Art. 15. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego] | str. | 160 |
| Art. 15a.[Wniosek o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego] | str. | 167 |
| Art. 16. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie ugruntowanego zastosowania substancji czynnej] | str. | 172 |
| Art. 16a. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego na podstawie ugruntowanego zastosowania substancji czynnej] | str. | 175 |
| Art. 17. [Badania w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego] | str. | 177 |
| Art. 18. [Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego] | str. | 179 |
| Art. 18a. [Procedura zdecentralizowana (DCP)] | str. | 180 |
| Art. 19. [Procedura wzajemnego uznania (MRP)] | str. | 185 |
| Art. 19a. [Wyłączenie stosowania procedur zdecentralizowanej i wzajemnego uznania] | str. | 189 |
| Art. 19b. [Wnioski w ramach procedur zdecentralizowanej i wzajemnego uznania] | str. | 190 |
| Art. 19c. [Postępowanie Prezesa URPL w razie złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu lub wydania pozwolenia w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej] | str. | 191 |
| Art. 19d. [Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przed zakończeniem procedury wyjaśniającej] | str. | 192 |
| Art. 19e. [Delegacja do wydania aktu wykonawczego dotyczącego procedury wyjaśniającej] | str. | 193 |
| Art. 20. [Inne wnioski o dopuszczenie do obrotu] | str. | 196 |
| Art. 20a. [Tradycyjne produkty lecznicze roślinne] | str. | 199 |
| Art. 20b. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego] | str. | 204 |
| Art. 21. [Produkty homeopatyczne] | str. | 206 |
| Art. 21a. [Pozwolenie na import równoległy] | str. | 215 |
| Art. 22. [Badania jakościowe] | str. | 225 |
| Art. 23. [Dane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. | 226 |
| Art. 23a. [Kategorie dostępności] | str. | 229 |
| Art. 23b. [Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydawane na wyjątkowych warunkach] | str. | 232 |
| Art. 23c. [Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z zastrzeżeniem dodatkowych warunków] | str. | 234 |
| Art. 23d. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - na wezwanie Prezesa URPL] | str. | 236 |
| Art. 23e. [Obowiązek raportowania wydanych przez Prezesa URPL decyzji] | str. | 238 |
| Art. 23f. [Procedura wyjaśniająca] | str. | 239 |
| Art. 23g. [Wyłączenie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych] | str. | 240 |
| Art. 24. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy weterynaryjny] | str. | 241 |
| Art. 24a.[Kontrola systemu pharmacovigilance] | str. | 246 |
| Art. 25. [Wymagania jakościowe] | str. | 247 |
| Art. 26. [Oznakowanie produktu leczniczego; ulotka informacyjna] | str. | 248 |
| Art. 27. [Substancje dodatkowe w produktach leczniczych] | str. | 250 |
| Art. 28. [Rejestr produktów leczniczych] | str. | 250 |
| Art. 29. [Okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. | 252 |
| Art. 30. [Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. | 254 |
| Art. 31. [Zmiana danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu] | str. | 256 |
| Art. 32. [Zmiana podmiotu odpowiedzialnego] | str. | 258 |
| Art. 33. [Cofnięcie i zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. | 260 |
| Art. 33a. [Wygaśnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. | 263 |
| Art. 34. [Dostęp do rejestru produktów leczniczych] | str. | 268 |
| Art. 35. [Subsydiarne stosowanie kodeksu postępowania administracyjnego] | str. | 270 |
| Art. 35a. [Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego] | str. | 270 |
| Art. 36. [Opłaty w związku z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu] | str. | 272 |
| Art. 36a. [Delegacja do wydania aktów wykonawczych w zakresie opłat] | str. | 274 |
| Rozdział 2(1). Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych | str. | 275 |
| Art. 36b. [Zadania Prezesa URPL] | str. | 275 |
| Art. 36c. [Niepożądane odczyny poszczepienne] | str. | 282 |
| Art. 36d. [Zgłaszanie działań niepożądanych] | str. | 283 |
| Art. 36e. [Zgłoszenie działania niepożądanego] | str. | 287 |
| Art. 36f. [Termin zgłaszania ciężkich niepożądanych działań] | str. | 289 |
| Art. 36g. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego] | str. | 290 |
| Art. 36h. [Zgłoszenia do EMA] | str. | 298 |
| Art. 36i. [Przekazywanie zgłoszeń z URPL do EMA] | str. | 300 |
| Art. 36j. [Przekazywanie raportów okresowych] | str. | 301 |
| Art. 36k. [Raporty okresowe dla niektórych kategorii leków] | str. | 303 |
| Art. 36l. [Unijna data referencyjna] | str. | 303 |
| Art. 36m. [Wniosek o zmianę częstotliwości składania raportów lub o ustalenie unijnej daty referencyjnej] | str. | 304 |
| Art. 36n. [Ocena raportów okresowych] | str. | 305 |
| Art. 36o. [Zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku] | str. | 308 |
| Art. 36p. [Obowiązki URPL jako agencji państwa referencyjnego] | str. | 310 |
| Art. 36r. [Zobowiązanie do dokonania zmian w dokumentacji leku] | str. | 311 |
| Art. 36s. [Komunikaty bezpieczeństwa] | str. | 312 |
| Art. 36t. [Unijna procedura] | str. | 312 |
| Art. 36u. [Badania bezpieczeństwa] | str. | 316 |
| Art. 36w. [Zmiany w protokole badania] | str. | 320 |
| Art. 36x. [Porozumienie w ramach grupy koordynacyjnej] | str. | 321 |
| Art. 36y. [Informowanie o zagrożeniach] | str. | 323 |
| Art. 36z. [Obowiązek zapewnienia dostaw] | str. | 324 |
| Art. 37. (uchylony) | str. | 333 |
| Rozdział 2a. Badania kliniczne produktów leczniczych | str. | 334 |
| Art. 37a. [Podstawy prawne przeprowadzania badań] | str. | 334 |
| Art. 37b. [Podstawowe zasady prowadzenia badania klinicznego] | str. | 342 |
| Art. 37c. [Odpowiedzialność sponsora i badacza] | str. | 354 |
| Art. 37ca. [Przeniesienie własności danych] | str. | 356 |
| Art. 37d. [Prawo do wycofania się z badania] | str. | 356 |
| Art. 37e. [Zachęty i gratyfikacje finansowe] | str. | 358 |
| Art. 37f. [Świadoma zgoda na udział w badaniu] | str. | 359 |
| Art. 37g. [Dobra Praktyka Kliniczna] | str. | 361 |
| Art. 37h. [Badanie z udziałem małoletnich] | str. | 361 |
| Art. 37i. [Zgoda zastępcza] | str. | 365 |
| Art. 37ia. [Badania niekomercyjne] | str. | 368 |
| Art. 37j. [Odpowiedzialność za szkody] | str. | 371 |
| Art. 37k. [Finansowanie badań klinicznych] | str. | 373 |
| Art. 37l. [Rozpoczęcie badania klinicznego] | str. | 383 |
| Art. 37m. [Wniosek o rozpoczęcie badania] | str. | 389 |
| Art. 37n. [Uzupełnienie dokumentacji] | str. | 397 |
| Art. 37o. [Odmowa wydania pozwolenia] | str. | 399 |
| Art. 37p. [Termin na wydanie pozwolenia] | str. | 402 |
| Art. 37r. [Opinia komisji bioetycznej] | str. | 405 |
| Art. 37ra. [Przechowywanie podstawowej dokumentacji badania klinicznego] | str. | 408 |
| Art. 37s. [Koordynator badania i wybór właściwej komisji bioetycznej] | str. | 409 |
| Art. 37t. [Termin na przedstawienie opinii] | str. | 414 |
| Art. 37u. [Odwołanie od negatywnej opinii] | str. | 415 |
| Art. 37w. [Upoważnienie dla ministra] | str. | 416 |
| Art. 37x. [Zmiany w protokole badania] | str. | 417 |
| Art. 37y. [Odstąpienie od badania] | str. | 421 |
| Art. 37z. [Obowiązki badacza] | str. | 422 |
| Art. 37aa. [Niepożądane działanie badanego produktu leczniczego] | str. | 427 |
| Art. 37ab. [Informacja o zakończeniu badania] | str. | 432 |
| Art. 37ac. [Naruszanie warunków pozwolenia] | str. | 435 |
| Art. 37ad. [Wpis do europejskiej bazy danych] | str. | 441 |
| Art. 37ae. [Inspekcja badań klinicznych] | str. | 444 |
| Art. 37af. [Inspekcja badań przez organy UE i państwa członkowskie] | str. | 452 |
| Art. 37ag. [Stosowanie przepisów o eksperymencie medycznym] | str. | 453 |
| Art. 37ah. [Pozwolenie na badanie weterynaryjne] | str. | 454 |
| Art. 37ai. [Inspekcja badań weterynaryjnych] | str. | 457 |
| Art. 37aj. [Upoważnienie dla ministra] | str. | 461 |
| Art. 37ak. [Stosowanie ustawy o ochronie zwierząt] | str. | 462 |
| Art. 37al. [Badania nieinterwencyjne] | str. | 463 |
| Rozdział 2b. Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami | str. | 465 |
| Art. 37am. [Uprawnienia organu zezwalającego] | str. | 465 |
| Art. 37an. [Promesa] | str. | 470 |
| Art. 37ao. [Okres obowiązywania zezwolenia] | str. | 471 |
| Art. 37ap. [Cofnięcie zezwolenia] | str. | 473 |
| Art. 37ar. [Zgłaszanie zmian] | str. | 480 |
| Art. 37as. [Ponowny wniosek o zezwolenie] | str. | 481 |
| Art. 37at. [Czynności kontrolne] | str. | 483 |
| Art. 37au. [Odesłanie] | str. | 490 |
| Rozdział 3. Wytwarzanie i import produktów leczniczych | str. | 492 |
| Art. 38. [Wytwarzanie lub import produktów leczniczych] | str. | 492 |
| Art. 38a. [Zgoda na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej] | str. | 501 |
| Art. 38b. [Czynności wyłączone z obowiązku uzyskania zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych] | str. | 505 |
| Art. 39. [Wymogi formalne wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego] | str. | 507 |
| Art. 40. [Treść zezwolenia] | str. | 514 |
| Art. 41. [Terminy, opłaty] | str. | 515 |
| Art. 41a. [Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych] | str. | 519 |
| Art. 42. [Obowiązki wytwórcy lub importera] | str. | 520 |
| Art. 42a. [Regulacje dotyczące zabezpieczeń przed sfałszowaniem - safety features - wejście w życie 9 lutego 2019 r.] | str. | 535 |
| Art. 43. [Obligatoryjne i fakultatywne przesłanki cofnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego] | str. | 539 |
| Art. 44-45. (uchylone) | str. | 542 |
| Art. 46. [Inspekcja wytwórców i importerów] | str. | 542 |
| Art. 47. [Certyfikat CPP] | str. | 549 |
| Art. 47a. [Inspekcja na wniosek wytwórcy lub importera w celu wydania certyfikatu GMP] | str. | 550 |
| Art. 47b. [Koszty inspekcji] | str. | 551 |
| Art. 47c. (uchylony) | str. | 553 |
| Art. 48. [Obowiązki Osoby Wykwalifikowanej] | str. | 553 |
| Art. 49. (uchylony) | str. | 556 |
| Art. 50. [Umowa na wytwarzanie] | str. | 556 |
| Art. 51. [Odpowiedzialność cywilna i karna] | str. | 559 |
| Art. 51a. [Zakres stosowania przepisów dotyczących wytwarzania i importu produktów leczniczych] | str. | 560 |
| Rozdział 3a. Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej | str. | 564 |
| Art. 51b. [Podjęcie działalności w zakresie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej] | str. | 564 |
| Art. 51c. [Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych] | str. | 575 |
| Art. 51d. [Obowiązek informacyjny wytwórcy, importera oraz dystrybutora substancji czynnej] | str. | 578 |
| Art. 51e. [Obowiązki importera substancji czynnej] | str. | 579 |
| Art. 51f. [Zwolnienie z obowiązku dołączenia pisemnego potwierdzenia w zakresie spełniania wymogów GMP] | str. | 581 |
| Art. 51g. [Inspekcje u wytwórcy, importera i dystrybutora API] | str. | 584 |
| Art. 51h. [Ocena równoważności wymogów prawnych obowiązujących w krajach trzecich] | str. | 590 |
| Art. 51i. [Inspekcja na wniosek przedsiębiorcy] | str. | 591 |
| Art. 51j. [Koszt inspekcji] | str. | 594 |
| Art. 51k. [Wytwarzanie substancji czynnej stosowanej przy wytwarzaniu niektórych weterynaryjnych produktów leczniczych] | str. | 596 |
| Art. 51l. [Odpowiednie stosowanie przepisów] | str. | 599 |
| Rozdział 4. Reklama produktów leczniczych | str. | 602 |
| Art. 52. [Pojęcie reklamy produktów leczniczych] | str. | 602 |
| Art. 53. [Ograniczenia w reklamie produktów leczniczych] | str. | 631 |
| Art. 54. [ChPL a badania naukowe dotyczące substancji czynnej] | str. | 658 |
| Art. 55. [Ograniczenia w reklamie publicznej] | str. | 673 |
| Art. 56. [Zakazy w reklamie produktów leczniczych] | str. | 685 |
| Art. 57. [Zakazy w reklamie publicznej] | str. | 688 |
| Art. 58. [Zakaz przekazywania korzyści] | str. | 692 |
| Art. 59. [Rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych] | str. | 704 |
| Art. 60. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego] | str. | 715 |
| Art. 61. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego] | str. | 716 |
| Art. 62. [Nadzór nad reklamą produktów leczniczych] | str. | 720 |
| Art. 63. [Obowiązek udostępnienia wzorów i informacji] | str. | 723 |
| Art. 64. [Relacja do przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji] | str. | 724 |
| Rozdział 5. Obrót produktami leczniczymi | str. | 725 |
| Art. 65. [Obrót produktami leczniczymi] | str. | 725 |
| Art. 66. [Termin ważności] | str. | 733 |
| Art. 67. [Produkty nieodpowiadające wymogom jakościowym] | str. | 734 |
| Art. 68. [Obrót detaliczny produktami leczniczymi] | str. | 736 |
| Art. 69. [Dokumentacja w zakładzie leczniczym dla zwierząt] | str. | 752 |
| Art. 70. [Punkty apteczne] | str. | 756 |
| Art. 71. [Placówki obrotu pozaaptecznego] | str. | 762 |
| Art. 71a. [Obrót produktami leczniczymi OTC zawierającymi substancje o działaniu psychoaktywnym] | str. | 768 |
| Art. 72. [Obrót hurtowy produktami leczniczymi] | str. | 770 |
| Art. 72a. [Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi] | str. | 784 |
| Art. 73. (uchylony) | str. | 790 |
| Rozdział 5a. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych | str. | 791 |
| Art. 73a. [Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi] | str. | 791 |
| Art. 73b. [Wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi] | str. | 797 |
| Art. 73c. [Obowiązek zgłaszania zmian] | str. | 801 |
| Art. 73d. [Odmowa wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi] | str. | 802 |
| Art. 73e. [Obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi] | str. | 804 |
| Art. 73f. [Zakaz wykonywania działalności pośrednika w obrocie produktami leczniczymi] | str. | 810 |
| Art. 73g. [Inspekcje] | str. | 813 |
| Art. 73h. [Certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej] | str. | 814 |
| Art. 73i. [Koszty inspekcji] | str. | 815 |
| Rozdział 6. Hurtownie farmaceutyczne | str. | 817 |
| Art. 74. [Hurtownie farmaceutyczne] | str. | 817 |
| Art. 75. [Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] | str. | 821 |
| Art. 76. [Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] | str. | 834 |
| Art. 76a. [Komora przeładunkowa] | str. | 838 |
| Art. 76b. [Inspekcje] | str. | 840 |
| Art. 76c. [Certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej] | str. | 841 |
| Art. 76d. [Koszty inspekcji] | str. | 841 |
| Art. 77. [Obowiązki związane z rozpoczęciem prowadzenia hurtowni farmaceutycznej] | str. | 845 |
| Art. 78. [Obowiązki związane z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej] | str. | 847 |
| Art. 78a. [Wywóz produktów leczniczych za granicę] | str. | 866 |
| Art. 79. [Dobra Praktyka Dystrybucyjna] | str. | 884 |
| Art. 80. [Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] | str. | 888 |
| Art. 81. [Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] | str. | 893 |
| Art. 82. [Obowiązek informacyjny GIF] | str. | 907 |
| Art. 83. [Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej] | str. | 908 |
| Art. 84. [Osoba Odpowiedzialna] | str. | 910 |
| Art. 85. [Obowiązki Osoby Odpowiedzialnej] | str. | 912 |
| Rozdział 7. Apteki | str. | 917 |
| Art. 86. [Zadania apteki] | str. | 917 |
| Art. 86a. [Zakaz odwróconej dystrybucji] | str. | 926 |
| Art. 87. [Rodzaje aptek] | str. | 930 |
| Art. 88. [Kierownik apteki] | str. | 936 |
| Art. 89-89e. (uchylone) | str. | 943 |
| Art. 90. [Czynności fachowe] | str. | 943 |
| Art. 91. [Uprawnienia techników farmaceutycznych] | str. | 945 |
| Art. 92. [Obecność farmaceuty w aptece] | str. | 950 |
| Art. 93. [Kierownik apteki szpitalnej i zakładowej] | str. | 951 |
| Art. 94. [Godziny pracy aptek] | str. | 952 |
| Art. 94a. [Zakaz reklamy aptek] | str. | 958 |
| Art. 95. [Warunki prowadzenia apteki] | str. | 982 |
| Art. 95a. [Niedostępność produktów w obrocie detalicznym] | str. | 987 |
| Art. 95b. [Recepty] | str. | 990 |
| Art. 96. [Wydawanie leków] | str. | 991 |
| Art. 96a. [Zasady wystawiania recept] | str. | 1001 |
| Art. 96b. [Informacja o recepcie elektronicznej] | str. | 1015 |
| Art. 96c. [Informacja o receptach elektronicznych] | str. | 1017 |
| Art. 97. [Wymogi lokalowe dla apteki ogólnodostępnej] | str. | 1017 |
| Art. 98. [Wymogi lokalowe dla apteki szpitalnej] | str. | 1022 |
| Art. 99. [Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] | str. | 1027 |
| Art. 99a. [Obowiązek informacyjny względem Krajowego Punktu Kontaktowego do spraw Transgranicznej Opieki Zdrowotnej] | str. | 1041 |
| Art. 100. [Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] | str. | 1043 |
| Art. 101. [Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] | str. | 1053 |
| Art. 102. [Zezwolenie na prowadzenie apteki] | str. | 1061 |
| Art. 103. [Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] | str. | 1063 |
| Art. 104. [Wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki] | str. | 1072 |
| Art. 105. [Opłata za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki] | str. | 1076 |
| Art. 106. [Apteka szpitalna] | str. | 1077 |
| Art. 107. [Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej] | str. | 1082 |
| Rozdział 7a. Kształcenie podyplomowe farmaceutów | str. | 1086 |
| Art. 107a. [Jednostki szkolące] | str. | 1086 |
| Art. 107b. [Nadzór nad szkoleniami] | str. | 1091 |
| Art. 107c. [Kontrola szkoleń] | str. | 1092 |
| Art. 107d. [Monitorowanie systemu szkoleń] | str. | 1095 |
| Art. 107e. [Program szkolenia] | str. | 1096 |
| Art. 107f. [Rozpoczęcie szkolenia] | str. | 1099 |
| Art. 107g. [Postępowanie kwalifikacyjne] | str. | 1102 |
| Art. 107h. [Rozpoczęcie szkolenia] | str. | 1105 |
| Art. 107i. [Rejestr osób odbywających specjalizację] | str. | 1105 |
| Art. 107j. [Umowa o szkolenie specjalizacyjne] | str. | 1106 |
| Art. 107k. [Okres szkolenia] | str. | 1107 |
| Art. 107l. [Skrócenie okresu specjalizacji] | str. | 1109 |
| Art. 107m. [Kierownik specjalizacji] | str. | 1110 |
| Art. 107n. [Zmiana miejsca odbywania specjalizacji] | str. | 1113 |
| Art. 107o. [Weryfikacja odbycia szkolenia] | str. | 1115 |
| Art. 107p. [PESF] | str. | 1116 |
| Art. 107r. [Opłata za egzamin] | str. | 1117 |
| Art. 107s. [Państwowa Komisja Egzaminacyjna] | str. | 1118 |
| Art. 107t. [Zespół Egzaminacyjny] | str. | 1120 |
| Art. 107u. [Zadania Zespołu Egzaminacyjnego] | str. | 1122 |
| Art. 107w. [Zakres PESF] | str. | 1122 |
| Art. 107x. [Zadania egzaminacyjne] | str. | 1124 |
| Art. 107y. [Przebieg PESF] | str. | 1125 |
| Art. 107z. [Wyniki PESF] | str. | 1126 |
| Art. 107za. [Dyplom] | str. | 1127 |
| Art. 107zb. [Unieważnienie PESF] | str. | 1127 |
| Art. 107zc. [Rozporządzenie wykonawcze] | str. | 1129 |
| Art. 107zd. [Uznawanie tytułów specjalisty] | str. | 1130 |
| Art. 107ze. [Nowa dziedzina farmacji] | str. | 1132 |
| Art. 107zf. [Obowiązek dokształcania się] | str. | 1133 |
| Art. 107zg. [Udostępnianie danych w SMK] | str. | 1134 |
| Rozdział 8. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna | str. | 1136 |
| Art. 108. [Funkcje Inspekcji] | str. | 1136 |
| Art. 108a. [Podmiot ponoszący koszty badań] | str. | 1143 |
| Art. 109. [Zadania Inspekcji] | str. | 1145 |
| Art. 110. [Organ kierujący] | str. | 1153 |
| Art. 111. [Obsadzanie stanowiska Głównego Inspektora] | str. | 1154 |
| Art. 112. [Organizacja Głównego Inspektoratu] | str. | 1161 |
| Art. 113. [Obsadzanie stanowiska inspektora wojewódzkiego] | str. | 1168 |
| Art. 114. [Inspektor farmaceutyczny] | str. | 1173 |
| Art. 115. [Zadania Głównego Inspektora] | str. | 1179 |
| Art. 116. [Organizacja inspektoratu wojewódzkiego] | str. | 1185 |
| Art. 117. [Nadzór nad warunkami wytwarzania] | str. | 1189 |
| Art. 118. [Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem] | str. | 1192 |
| Art. 119. [Uprawnienia inspektora] | str. | 1198 |
| Art. 119a. [Kontrola jakościowa produktów] | str. | 1203 |
| Art. 120. [Usunięcie uchybień] | str. | 1207 |
| Art. 120a. [Niezwłoczne powiadomienie o naruszeniu] | str. | 1214 |
| Art. 120b. [Prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń] | str. | 1215 |
| Art. 121. [Decyzja o wstrzymaniu obrotu] | str. | 1217 |
| Art. 121a. [Czasowy zakaz wprowadzania do obrotu] | str. | 1224 |
| Art. 122. [Nakazanie zniszczenia produktu] | str. | 1230 |
| Art. 122a. [Wycofanie z obrotu] | str. | 1234 |
| Art. 122b. [Organ kontrolujący] | str. | 1234 |
| Art. 122c. [Uczestnicy kontroli] | str. | 1239 |
| Art. 122d. [Dokumentacja kontroli] | str. | 1241 |
| Art. 122e. [Protokół, raport] | str. | 1243 |
| Art. 122f. [Protokół pokontrolny i zastrzeżenia do protokołu] | str. | 1246 |
| Art. 122g. [Raport z inspekcji] | str. | 1248 |
| Art. 122h. [Pobranie próbek] | str. | 1250 |
| Art. 122i. [Badanie próbki, protokół] | str. | 1252 |
| Art. 122j. [Orzeczenie o wyniku badań jakościowych] | str. | 1254 |
| Art. 122k. [Książka kontroli, zalecenia] | str. | 1256 |
| Art. 123. [Książka kontroli] | str. | 1259 |
| Art. 123a. [Odesłanie] | str. | 1260 |
| Art. 123b. [Dane udostępniane systemowi informacji w ochronie zdrowia] | str. | 1261 |
| Rozdział 9. Przepisy karne, kary pieniężne i przepis końcowy | str. | 1263 |
| Art. 124. [Bezprawne wprowadzenie do obrotu] | str. | 1263 |
| Art. 124a. [Bezprawne wprowadzanie do obrotu i stosowanie leku weterynaryjnego] | str. | 1264 |
| Art. 124b. [Wytwarzanie, dostarczanie lub udostępnianie produktów sfałszowanych] | str. | 1265 |
| Art. 125. [Wywarzanie, import, obrót lekami bez zezwolenia] | str. | 1266 |
| Art. 125a. [Bezprawne wytwarzanie, import, dystrybucja substancji czynnych] | str. | 1267 |
| Art. 126. [Wprowadzanie do obrotu produktu przeterminowanego] | str. | 1269 |
| Art. 126a. [Prowadzenie badań bez pozwolenia] | str. | 1270 |
| Art. 126b. [Zakaz odwróconego łańcucha] | str. | 1272 |
| Art. 127. [Brak zezwolenia na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi] | str. | 1272 |
| Art. 127a. [Naruszenie obowiązków przez pośrednika oraz obowiązków dotyczących sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych] | str. | 1276 |
| Art. 127b. [Niedochowanie wymogów związanych z wywozem lub zbytem leków za granicę] | str. | 1278 |
| Art. 127c. [Uchylanie się od obowiązku informacyjnego] | str. | 1280 |
| Art. 127d. [Przepis kompetencyjny] | str. | 1282 |
| Art. 128. [Przekazywanie korzyści w ramach reklamy] | str. | 1282 |
| Art. 129. [Bezprawna reklama] | str. | 1283 |
| Art. 129a. [Niedozwolona reklama] | str. | 1284 |
| Art. 129b. [Zakazana reklama aptek] | str. | 1284 |
| Art. 129ba. [Zapłata kar administracyjnych] | str. | 1285 |
| Art. 129c. [Stosowanie leków nieodpowiadających wymaganiom jakościowym lub leków przeterminowanych] | str. | 1286 |
| Art. 129d. [Sprzedaż wysyłkowa leków, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta] | str. | 1287 |
| Art. 129e. [Ograniczenia w sprzedaży detalicznej leku zawierającego w składzie substancje psychoaktywne] | str. | 1288 |
| Art. 130. [Przypisywanie właściwości leczniczych] | str. | 1291 |
| Art. 131. [Przekroczenie uprawnień] | str. | 1291 |
| Art. 132. [Utrudnianie przeprowadzania kontroli] | str. | 1292 |
| Art. 132a. [Wprowadzanie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych] | str. | 1293 |
| Art. 132b. [Brak posiadania dokumentów nabycia i stosowania leku weterynaryjnego] | str. | 1294 |
| Art. 132c. [Obrót lekami weterynaryjnymi bez dokumentacji] | str. | 1295 |
| Art. 132d. [Zaniechania z zakresu pharmacovigilance] | str. | 1296 |
| Art. 132e. [Zaniechanie zgłoszenia prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi] | str. | 1298 |
| Art. 133. [Przepadek przedmiotu przestępstwa] | str. | 1299 |
| Art. 133a. [Brak powiadomienia o wstrzymaniu obrotu] | str. | 1299 |
| Art. 134. [Wejście ustawy w życie] | 1300 |
| Literatura | str. | 1301 |
| Akty prawne i dokumenty | str. | 1307 |
| Wykaz orzecznictwa | str. | 1333 |
| Skorowidz przedmiotowy | str. | 1345 |
| Autorzy | str. | 1365 |
KUP NA PREZENT
Prawo farmaceutyczne. Komentarz
141,10 zł
Uzupełnij informacje na temat odbiorcy.
Produkt został pomyślnie dodany do koszyka.
Nieudana próba zakupu produktu. Spróbuj jeszcze raz.
Wypożyczaj w abonamencie!
Już od 2,66 zł za ebooka
